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              健康

              旗下欄目: 國醫

              國內確診病例暴增,保護率超90%的mRNA疫苗離我們還有多遠?

              健康 | 發布時間:2021-07-29 | 人氣: | #評論#
              摘要:2021-07-28 18:29:16 來源: 中國新聞周刊 文/石晗旭 過去一周,國內自南京祿口國際機場而起的新一輪新冠疫情,已波及其余5省9市,包括遼寧的沈陽和大連、四川的綿陽和瀘州、安徽的馬鞍山和
              2021-07-28 18:29:16 來源: 中國新聞周刊

              文/石晗旭

              過去一周,國內自南京祿口國際機場而起的新一輪新冠疫情,已波及其余5省9市,包括遼寧的沈陽和大連、四川的綿陽和瀘州、安徽的馬鞍山和蕪湖等。截至7月27日24時,南京市累計報告本土確診病例153例,傳播鏈增至170人。

              根據7月27日南京新冠肺炎疫情防控新聞發布會通報,從已完成基因測序的病例來看,目前引起南京疫情的毒株是德爾塔(Delta)毒株。此前一天,四川省瀘州市在通報中表示,瀘州市25日新增的1例無癥狀感染者感染毒株亦為Delta。

              再加上南京確診病例中已出現兩例重癥的消息,不免令人擔心眼下國內已獲批使用的幾款新冠疫苗的保護率。

              雖然鐘南山院士曾強調,“目前國產常用疫苗對Delta變異株還是有效的”,但眼下看來,通過序貫接種、加強針等提高疫苗保護率變得愈發緊迫。

              此前的臨床數據顯示,兩款由輝瑞/BioNTech、美國生物科技公司Moderna研發生產的海外 mRNA 疫苗保護率均超過90%,優于其他技術路線的疫苗。最近《自然》雜志上的一篇論文還指出,mRNA 疫苗可以誘導持久的免疫反應。

              同時,面對愈發肆虐的Delta變異株及其他可能出現的新毒株,使用mRNA技術較之其他技術路線能夠更快速跟進針對性疫苗。

              在這種情況下,一個好消息是,國產mRNA疫苗研發最近亦取得了一定的進展。

              6月,進展最快的一款國產 mRNA 疫苗已在墨西哥、哥倫比亞、巴西等國家著手準備海外多中心臨床Ⅲ期試驗。日前,該疫苗的主要技術研發方艾博生物宣布,已建成中國首個符合 GMP(Good Manufacturing Practice,良好生產規范)標準的 mRNA 疫苗生產基地。

              那么,珠玉在前,國產 mRNA 疫苗何時能夠問世,且能帶來哪些突破?近來國內多地再度暴發疫情,全球范圍內以 Delta 為代表的變異株正在肆虐,mRNA 疫苗如何能更好應對?掌握這一最新的技術路線,又能給國內的醫藥市場帶來哪些變化?

              針對這些問題,日前,中國新聞周刊在艾博生物蘇州金雞湖畔的辦公室內,對這家公司的創始人兼CEO英博進行了專訪。

              國產 mRNA 疫苗進展迅速

              但離上市還有距離

              中國新聞周刊:此前看到艾博生物宣布建成了中國首個符合 GMP 標準的 mRNA 疫苗生產基地,預計年產能將達到 4000 萬劑(單人份)。這是否意味著艾博生物的 mRNA 新冠疫苗即將拿到緊急使用授權且將迎來規?;a?

              英博:最終緊急使用授權的話還是要我們拿出有說服力的數據來交給國家相關部門審查,然后他們基于數據做出判斷。我們沒有辦法去預期一個時間,只能說是在這個過程中不斷地把數據提交上去。

              至于生產的話,疫苗生產并不是符合 GMP 就可以,還需要拿到疫苗生產許可證,所以還是有一些程序要走的。

              中國新聞周刊:到現在為止,艾博生物已經在墨西哥、哥倫比亞、巴西等國家著手 準備海外多中心臨床Ⅲ期試驗,那么Ⅰ/Ⅱ期的數據大概什么時間會發布出來?

              英博:Ⅰ期數據我們已經在 6 月 18 日投稿到《柳葉刀》了。我自己其實每天也在查看進展,目前還是在審稿階段。審稿要經過兩個過程,一是主審看認為文章質量可以,然后發給 peer review,也就是同行評審?,F在我們是處在同行評審階段,他們有可能會提出一些意見和建議,我們再來看哪些需要修改及解釋等。一般《柳葉刀》投稿評審的周期可能在二三十天。

              中國新聞周刊:你從美國回來后,會覺得國內的審批環境比較難以適應嗎?

              英博:我覺得國家藥監局藥審中心(CDE)的老師非常敬業,24小時連軸轉也差不多了,(數據、樣品)隨到隨審隨批。我們是科技部里的項目,科技部盧姍老師的辦公室到處都是文件,很擠很亂,但還是擺著一張床,經常睡在辦公室里。

              當時中國完全沒有任何一份 mRNA 疫苗指導原則,根本沒有辦法審批任何一款 mRNA 疫苗。在國內沒有任何經驗積累、時間還非常緊迫的情況下,CDE 李敏老師帶著專家們,看國外的相關標準、報道,跟我們討論制定了中國第一個 mRNA 疫苗指導原則,我覺得是非常了不起的成績。

              責任編輯:良賢
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